Shanghai Sen Shun Business Consulting Co., Ltd

咨询电话:

021-65416979

上海森顺商务咨询有限公司
公司注册、记账报税、一站式服务
您现在的位置:
医疗器械许可证
来源: | 作者:pro4ce553 | 发布时间: 2017-02-28 | 232 次浏览 | 分享到:


选择我们办理医疗器械许可证的优势:
1、一对一的贴心顾问,专业的解答,
2、公正透明的价格,绝无其它隐形费用;
3、诚信是公司的基本价值观,我们企业的立足根本;
4、一站式服务理念,省去你的后部之忧,让你省心、放心;
5、科学高效工作安排,快速的完成客户的要求
6、拓启集团综合多年工作经验,解决各种疑难问题,助力企业发展;
二类医疗器械备案
* 条件
1、法定代表人必须是相关专业人员。
一、所需资料:
【原件类】
1、营业执照
2、企业法定代表人、企业负责人、质量质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
3、企业经营地址、仓库地址的平面布局图
4、租赁合同、产证
5、法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件)。符合企业实际的工作程序等文件目录(申请经营诊断试剂增加提交资料)
6、公章
二、流程及时间:
1、材料齐全后当场出证。
三类医疗器械许可证
* 条件:
1、法定代表人需要有相关的资格证书
2、负责人、质量负责人需要有三年医疗器械销售的工作经历。
一、所需资料:
【原件类】
1、营业执照
2、企业法定代表人、企业负责人、质量质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
3、企业经营地址、仓库地址的平面布局图
4、租赁合同、产证
5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
6、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求)
7、质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件【角膜接触镜零售提供】;
8、质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历【诊断试剂提供】;
二、流程及时间:
1、网上申请三类医疗器械许可证备案【25个工作日】